Вакцинация от рака — спасение или очередная фармакологическая афера?

И наконец новинка. Поклонники вирусной теории происхождения рака, учитывая, что теория эта насчитывает уже едва ли не сотню лет, не сидели все эти годы сложа руки. Правда, вакцинироваться на данный момент возможно только против рака шейки матки.

В Соединенных Штатах Америки в 2006 году получила официальное одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) вакцина под торговым названием «Гардасил». Выпускает ее — с тех пор и поныне — компания Merck&Co. Данный препарат предназначен для профилактической иммунизации против четырех штаммов вируса папилломы человека. А в 2007 году «Гардасил» уже разрешили к применению в 80 странах мира, большинство из которых входят в Евросоюз. Одновременно с ним увидел свет аналогичный препарат «Церварикс» производства компании GlaxoSmithKline. Правда, последний формирует иммунитет лишь от двух наиболее распространенных штаммов.

Вообще говоря, папиллома — это бородавка, коих на каждом человеке встречается достаточно. То есть этот вирус принадлежит к числу крайне распространенных, и некоторые его штаммы способны размножаться не только в поверхностных слоях кожи, но и на слизистых оболочках различных органов, в том числе половых. Похоже, уже только из этих двух строчек автоматически следует вывод, что вариантов вируса папилломы явно больше десятка, даже если он мутирует в пять раз реже, чем грипп. На самом деле их за сотню, а тех, которые нас нынче интересуют, — около сорока.

Просим покорнейше извинить, но все же: каков смысл платить три рекомендуемых раза по 6000 руб. (всего 18 000 руб.) за 10 % вероятности из 100? Ровно за десять процентов! Или, если выразить те же числа по-другому, выходит, по 4500 рублей за каждый штамм? Держим пари, в Книге рекордов Гиннесса вирус папилломы человека уже может претендовать на звание «самая дорогая инфекция в мире»!

«Церварикс», к слову сказать, ненамного дешевле — около 5000 рублей. И все те же три инъекции. При этом следует обратить помимо соотношения вероятности и «невероятности» внимание еще на некоторые нюансы. Первый состоит в отсутствии данных клинических испытаний о влиянии обоих препаратов на ход беременности и репродуктивную функцию женщин вообще. Обе вакцины тестировались всего по два года (российское законодательство, для сравнения, требует не менее пяти). Об этом предупреждают сами производители, поэтому далеко ходить не надо — достаточно лишь внимательно прочесть всю сопровождающую препарат документацию. И потом, испытания эти проходили крайне интересным образом. Частично их особенности были привнесены, конечно, элементарной медицинской этикой. Но если оставить этику в покое, выяснится, что они (особенности) могли оказать весьма существенное влияние на показатель результативности, полученный в итоге испытаний.

Если рассуждать логически: что может служить показателем действенности какой-либо вакцины? Верно, отсутствие случаев заболевания членов вакцинированной группы тем недугом, против которого они были привиты.

А как организовать такую или хотя бы подобную проверку, если заболевание это — рак? Тот самый, развивающийся в периоде от 5 до 25 лет? Производитель «Гардасила» вышел из положения своеобразно и не вполне научно. Он включил в свои обширные контрольные группы женщин в возрасте от 18 до 26 лет, имевших (не более четырех партнеров на момент прививки) и не имевших половые связи с мужчинами. Часть испытуемых уже была инфицирована вирусом, а часть — нет. Женщины, имевшие на момент вакцинации вирусную инвазию, подбирались по принципу наличия вызванных ею предраковых состояний — аденокарцинома шейки матки и цервикальная внутриэпителиальная неоплазия различных стадий сформированности. В дальнейшем контрольные группы тестировались только на выработку иммунных антител…

Оно и немудрено, что зафиксировать в качестве результата улучшение состояния больных не представлялось возможным, ведь компания-производитель определенно настаивает на том, что вакцина от вируса папилломы не является средством лечения ни одного из вызываемых вирусом заболеваний, включая рак. Следовательно, клинические испытания и не могут отражать ее эффективность в предотвращении рака. Для этого и понадобился бы этически сомнительный шаг с последующим (после успешной прививки) инфицированием изначально здоровой и привитой девушки вирусом папилломы и последующим «созерцанием»: наступит какое-то предраковое состояние аль не наступит?

Идем дальше. Тестирование компания «Мерк», стало быть, проводила на девушках от 18 лет, а вакцинироваться сейчас рекомендует детям и подросткам от 9 до 17. Понятно, что таково одно из условий стопроцентной эффективности вакцины: прививка здорового организма якобы защитит от заболевания при попадании носителя в организм. И все же правда, что ли, девочкам с еще даже не сформированными вторичными половыми признаками необходима прививка от вируса, передающегося половым путем и опасного лишь в случае нарушений работы иммунной системы организма? Пока данные испытаний на детях и подростках этого возраста отсутствуют (они не проводились!), какое право имеет производитель давать подобные рекомендации? Никакого. Эту вакцину нельзя применять тем категориям пациентов, по которым отсутствуют как показания, так и противопоказания. Невзирая ни на какие рекомендации производителя.

Подробнее выводы ученых по поводу степени изученности прямой эффективности препарата, его побочных воздействий и данных о его безопасности можно прочесть в нескольких публикациях. Приведем две из них, представляющие собой наиболее систематизированные попытки освещения вопроса:

1. Reisinger К. S., Blocks. L., Lazcano-Ponce E. et al.: Safety and persistent immunogenicity of quadrivalent human papillomavirus types 6,11,16,18 L1 viruslike particle vaccine in preadolescents and adolescents: a randomized controlled trial. Pediatr. Infect. Dis. J 2007; 26: 201-9;

2. Rambout L., Hopkins L., Hutton B. et al.: Prophylactic vaccination against human papillomavirus infection and disease in woman: a systematic review of randomized controlled trials. Can. Med. Assoc. J 2007; 177: 469-79.

К сожалению, переводов этих статей, вышедших в канадских весьма авторитетных научных изданиях, на русский язык пока нет. Впрочем, существует вероятность, что вскоре они появятся, поскольку буквально в 2010 году Федеральным центром гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора Российской Федерации была принята новая «Модель региональной программы первичной профилактики рака», включающая меры по добровольной вакцинации населения от рака шейки матки. В России для вакцинации доступны оба препарата — и «Гардасил», и «Церварикс».

Но вернемся к вопросам безопасности «новинок». Вообще говоря, ситуация с их эффективностью только при условии иммунизации до заражения «немного» противоречит всей логике человеческого иммунитета. Значит, если больному раком искусственно ввести в кровь препарат из активных Т-лимфоцитов, ремиссия его опухоли наступит. А если путем вакцинации успешно вызвать выброс в кровь антител к клеткам рака шейки матки, не наступит даже малейшего улучшения — будь то предраковая эрозия или уже полноценная опухоль? Когда специалисты утверждают, что какой-то вирус может провоцировать злокачественное перерождение клеток, они имеют в виду присоединение ДНК вируса к ДНК самой клетки, изменяющее ее генетическую «программу». Этот процесс сам по себе означает, что вирус стал частью клетки. И тимус вырабатывает Т-киллеры специально для того, чтобы убивать зараженные клетки вместе с «заразой». Если иммунитет человека работает достаточно хорошо, чтобы выработать антитела к вирусу папилломы, эти антитела неизбежно «атакуют» те клетки, в которых его найдут. Или по крайней мере замедлят его распространение.

Таким образом, либо эта вакцина должна косвенно, но существенно улучшать состояние подобных больных, либо она — не вакцина, поскольку никаких антител благодаря ей не вырабатывается. Третьего варианта здесь быть не может. А поскольку это так, возникает еще один закономерный вопрос: в эти ампулы случайно не налит простой физраствор?

Впрочем, нет. Вероятность подобного сценария почти нулевая. Скорее всего, все эти «строжайшие» правила вакцинации, без которых «результата не будет», объясняются тем, что результата не будет и так.

Напомним, шансов получить результат у всех вакцинированных — не более десяти из ста. Переведем на русский: приблизительно такова же вероятность заболеть именно раком шейки матки, а не каким угодно другим видом рака. По частоте случаев заболевания раком среди женщин уверенное лидерство держит рак молочных желез — и это при том, что умирают женщины чаще всего и вовсе не от рака, а от сердечно-сосудистых заболеваний… Дай сама взаимосвязь между наличием у пациентки рака шейки матки и участием в его развитии именно вируса папилломы установлена статистически только в 70 % всех случаев. Остальные 30 % относятся к другим штаммам и случаям, когда рак никоим образом с инфекцией не связан. А теперь, если сложить все коэффициенты вероятности вместе…

Но к чему хвататься за калькулятор лично, если все цифры давным-давно подсчитаны экспертами? Доктор медицинских наук, эпидемиолог из Канады Эбби Липпман (Abby Lippman) в современном научном мире представляет сторону ученых — наиболее ярых противников и «Гардасила», и «Церварикса». В своей совместной с целым коллективом авторов работе «Вирус папилломы человека, вакцины и женское здоровье» [9] она приводит исчерпывающие подсчеты ожидаемой эффективности — в значении абсолютной неэффективности — этой вакцинации. Притом эти ее данные сформированы согласно медицинским стандартам развитых стран Евросоюза, где злокачественные опухоли шейки матки и без того определяются чаще всего на ранних стадиях. А происходит такое «чудо» благодаря не вакцине, а регулярным осмотрам и сопровождению их так называемым паи-тестом (цитоморфологическое исследование по Папаниколау). В этих странах, в отличие от менее развитых, еще сравнительно высоки шансы получить хотя бы номинальный эффект — просто по факту сочетания вакцинации с регулярными осмотрами в клинике!

Особое внимание при обсуждении точности и полноты данных по вакцине «Гардасил» (она более распространена и чаще рекомендуется, чем «Церварикс») следует обратить еще на один аспект. Компания «Мерк» не имеет и не предоставляет уже много лет подряд никаких сведений о совместимости своего продукта с другими препаратами и в особенности вакцинами. Кроме одной — против гепатита В. Момент очень важный, поскольку сочетаемость с другими препаратами была, есть и будет краеугольным камнем в вопросе оценки безопасности любого фармацевтического средства. К сожалению, на свете не существует ни одного человека, который хотя бы раз в жизни не был вынужден прибегнуть к помощи лекарственных препаратов — и неважно, натуральных или синтетических. Поэтому реальность такова, что без этих данных применение вакцины на людях попросту недопустимо и может приводить к случаям летальных исходов.

По итогам всего сказанного выше уже можно сделать некоторые выводы. Прежде всего, оценить, насколько эти вакцины эффективны — то есть помогают предотвратить развитие рака шейки матки, — в действительности не представляется возможным. Таких данных не существует. А это значит, что 18 000 рублей в данном случае могут быть заплачены вообще просто так, без каких бы то ни было гарантий. Косвенные результаты их применения — как ближайшие, так и отдаленные по времени — неизвестны. Взаимодействие с другими препаратами, включая стандартные прививки из списка Минздрава, неведомо никому. Эту вакцину нельзя колоть взрослым — не то что детям!

Но это был, однако, вопрос узко по эффективности. О безопасности было сказано лишь, что фармакологические свойства препаратов не изучены, а потому могут, в потенциале, приводить к самым разным последствиям, включая аутоиммунные, аллергические, спонтанные реакции, обострения и смерть. Например, доктора Э. Липпман, на которую мы уже ссылались выше, крайне беспокоит полностью генномодифицированное происхождение основных действующих компонентов вакцины. Сама же компания-производитель, напротив, рассматривает абсолютную «искусственность» препарата как дополнительный аргумент ее безопасности.

То есть что теоретически имеет больше шансов спровоцировать «бурную» реакцию иммунной системы — обычный «убитый» вирус или сконструированный с помощью генной инженерии белок, похожий на белок живого вируса как две капли воды?..

Однако тут возможна и другая точка зрения. Вспомним, что один из основополагающих факторов перерождения и деления раковых клеток — это мутация их ДНК. Во-первых, неизвестно, как поведет себя реконструированная молекула в тканях конкретно взятого организма. Никто не знает и не может знать, каковы практические возможности такой молекулы по сравнению со стандартным, явно мертвым, вирусом. Они ведь могут оказаться значительно большими, чем у неактивных телец (говоря образно, в то время, как одни уже были убиты и воскреснуть вряд ли сумеют, вторые никогда и не умирали). Во-вторых, не поддается прогнозированию и взаимодействие искусственных белков с «натуральными» вирусами в момент их встречи, допустим, когда после вакцинации произошла попытка заражения. В-третьих, не следует забывать о том факте, что генномодифицированные продукты питания уже были признаны во всем мире опасными для здоровья и запрещены к употреблению. Так стоит ли после всего этого добровольно вводить в организм дополнительный возможный канцероген с неизученными свойствами и потенциалом? Да еще и относящийся к ряду продуктов, высокая способность которых к мутациям была косвенно подтверждена и признана во всеуслышание?

Компания «Мерк» ранее уже успела запятнать свою репутацию производством смертельно опасных для здоровья людей, не проверенных препаратов. Против ее вакцины от артрита под названием «Виокс» (Vioxx) в 2010 году было вынесено судебное решение, подтвердившее осложнения с летальным исходом, которые этот препарат оказывает на сердечнососудистую систему. За время применения «Виокса» от его инъекций погибло более 100 000 граждан США. Высоковата, однако, смертность, не правда ли? Но еще любопытнее то, что сейчас дело по «Виоксу» находится на апелляции.

При этом, справедливости ради, с момента выпуска «Гардасила» прошло слишком мало времени, чтобы говорить о негативных его воздействиях на организм вакцинированных с однозначной уверенностью. Критики вакцины в том числе вынуждены основывать свои аргументы на существующей в данное время информации по ней, которую предоставил или не предоставил сам же производитель. Ни одно самостоятельное исследование, даже если его и запустить по добровольной инициативе ученых — противников вакцинации, — не сможет ни подтвердить, ни опровергнуть изначальных предпосылок раньше, чем правда сама выплывет наружу.

Объективно, с 2007 года в Соединенных Штатах Америки официально были подтверждены 18 фактов смертей, наступивших в результате вакцинации. Цифра 36 на данный момент не доказана, мнения по ее достоверности расходятся, поскольку являются только мнениями, а не результатом дотошной экспертизы. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (ГОД) продолжают рекомендовать данные продукты к использованию, так как их эффективность по предотвращению заражения вирусом папилломы равна как минимум 14 % потенциального снижения заболеваемости. Говоря проще, программа пока считается рентабельной, а сами препараты — приемлемо безопасными. Ну разумеется, ведь если ею вакцинировали по преимуществу девочек до 15 лет, проверять, сколько из них заразилось-таки папилломой половым путем, можно начинать только сейчас!

Существуют отнюдь не малочисленные, но вряд ли доказуемые научным путем утверждения родителей, что их вакцинированные дочери заработали «благодаря» новому детищу фармацевтического гиганта системные расстройства иммунитета. Однако они имеют абсолютно равные шансы оказаться как медицинской правдой, так и одним из последствий имевшего место недавнего скандала. Относиться к ним с известной долей скептицизма не просто можно, но нужно. Тем более спектр реальных или выдуманных последствий вскорости грозит расшириться, и намного. Ведь последнее время компания — производитель «Гардасила» рекомендует еще расширить сферу применения своей «супервакцины ото всего на свете».

Нет-нет, кроме шуток: у препарата с не доказанной толком даже целевой эффективностью появились, откуда ни возьмись, новые «целебные» свойства! Оказывается, «Гардасилом» следует прививать не только девочек, но и мальчиков! Как, у них нет шейки матки, рак которой провоцирует папиллома? Вот незадача. Но не беда, поскольку у них зато есть возможность быть носителями (то есть разносчиками) канцерогенного вируса и вероятность заболеть, по аналогии с девочками, раком простаты, прямой кишки, полового члена! А ведь вакцина универсально эффективна против всех анально-генитальных штаммов! И против каких-таких «всех», если против четырех из сорока, — неясно.

Тем не менее разве же не чудо, эта вакцина?

Так что, говоря об этом виде вакцинации всерьез, она от начала и до конца построена по принципу очередной фармацевтической «пустышки», значимый эффект от которой сможет увидеть только производитель препарата — на своих банковских счетах. Видимость «определенности» требований к вакцинации скрывает под собой неприглядную правду о полной ее бесполезности. Даже показания по возрасту были, судя по всему, высчитаны не на основе оптимальных условий для иммунизации, а исходя из простой «житейской прикидки». Сопоставим: если срок действия вакцины ограничивается шестью годами (после необходимо вакцинироваться повторно), а инъекцию делают девятилетним девочкам, в следующий раз им как раз придется прививаться в 15–16 лет. Вообразим себе теперь среднестатистические сроки начала подростками половой жизни в современном мире. Только без притворного ханжества — это и есть возраст от 15 дов лучшем случае 17 лет. Так «на когда» производитель назначает время угасания иммунитета от вакцины? Правильно, аккурат на момент возникновения первой вероятности заразиться папилломой половым путем! Ясно, что расчет приблизительный, однако уже в ближайшем будущем он позволит компании с блеском забраковать и проигнорировать больше половины грядущих исков. А предсказать их появление, учитывая описанную выше безалаберность первичных испытаний вакцины, не составляет труда — тут, как говорится, и к гадалке не ходи.

Объяснение же причин, по которым непроверенный, потенциально неэффективный и опасный препарат мог быть лицензирован и допущен к применению в развитой, социально благополучной стране, не станет ни для кого открытием. Прежде всего, в европейском законодательстве в области здравоохранения есть один огромнейший, едва ли не фатальный промах. Он ежегодно приводит к выведению с рынка нескольких препаратов по причине наносимого ими вреда здоровью, но отчего-то до сих пор устранению не подвергся.

Промах этот состоит в том, что западноевропейскому производителю для получения лицензии на выпуск лекарственного средства достаточно лишь успешно пройденных тестов на безвредность его основного компонента. То есть, как в случае с «Гардасилом»: эпидемиолог Э. Липпман может сколь угодно вопрошать компанию «Мерк» о результатах на совместимость с другими вакцинами — они ей отвечать не обязаны. И не обязаны не просто так, а согласно закону. Вот каким образом там вполне может получиться, что человек приходит с аллергической сыпью к врачу, не закончив и половины курса новоявленных витаминов в капсулах. Очень просто: в этих витаминах дозировка может оказаться превышающей суточную в десятки раз — так, как будто данный препарат для потребителя является единственным источником витаминов. По причине учащения таких случаев все страны Евросоюза, кроме Великобритании, постепенно перешли на выдачу обыкновенных профилактических «шипучек» только по рецепту!

Напротив, в российском законодательстве — во многом наследнике советского — подобная небрежность исследований попросту недопустима. Общеукрепляющие и профилактические препараты отечественного производства действительно безопаснее импортных, и их можно принимать без назначения врача, не рискуя заработать гипервитаминоз. А потому укоренившееся во многих умах представление, что «там» всегда и все лучше, чем «здесь», мягко говоря, ошибочно и происходит исключительно от недостаточной информированности.

Мы говорим о таких, казалось бы, мелочах, только чтобы подчеркнуть, что понятия коррупции и злоупотреблений властью в развитых странах ничуть не менее актуальны, чем в странах с отстающей экономикой. Просто там большинство схем получения сверхприбыли реализуются несколько иначе. Концерн «Мерк» задействовал не совсем медицинские и дорогие способы рекламы и быстрого распространения вакцины исключительно в расчете на то, что эти расходы окупятся ему фантастически быстро. Неважно, сработает ли тут страх перед смертельным заболеванием, желание ли быть «на гребне» нового веяния (а это американской нации более чем свойственно — технологиям они доверяют безотчетно) или еще что…

И они ему действительно окупились, вероятнее всего, в первый же год продажи. Поскольку последствия применения любой вакцины — независимо от уровня ее качества — достаточно сильно отсрочены во времени, это был беспроигрышный многоуровневый расчет. И он однозначно включал в себя максимум вероятных негативных последствий. Так что, даже если результаты первой вакцинации окажутся в корне провальными, большинства, отрицательных для себя последствий компании, вероятнее всего, удастся с успехом избежать.